Фальсификация медикаментов

Поводом для проведения круглого стола стали участившиеся в последнее время слухи о том, что республиканский фармацевтический рынок заполнен фальсифицированным товаром. Вопрос качества лекарств поднимался еще в мае 2007 года на 3-й сессии Народного Собрания Дагестана 4-го созыва. Тогда же по предложению министра здравоохранения РД Ильяса Мамаева было решено создать парламентскую комиссию по проверке положения на республиканском рынке лекарств, чтобы узнать действительную цифру фальсифицированной фармацевтической продукции. Насколько эти слухи обоснованы, и как сегодня в Дагестане обстоят дела с фальсифицированными лекарственными препаратами – чтобы получить ответы на эти вопросы, мы пригласили специалистов.

Заместитель начальника Аптечного управления Минздрава РД Перихан Казанбекова:

— Оборот фальсифицированных медицинских препаратов является одной из серьезных проблем на фармацевтическом рынке. Для ее решения необходимы усилия всех организаций, участвующих в сфере обращения лекарственных средств, структур власти и правоохранительных органов. У нас  действительно была создана большая комиссия с рабочими группами, эти группы проводили проверки. Так что контроль за поступающими в республику лекарствами у нас существует. Сегодня при Аптечном управлении Минздрава работает Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств, который отвечает за поступающие на склад медикаменты и следит за деятельностью Государственной аптечной сети.

Работа над созданием Центра началась еще в 1998 году. В 2002 году уже была создана аккредитованная полноценная структура. На тот момент законодательство позволяло проведение всех этих контрольно-надзорных мероприятий, они были частично в полномочиях регионов. В то время это был один из лучших центров на Северном Кавказе. С 2005 года у нас в республике был создан Центр федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития. Эти функции от региона отошли к федеральным структурам. С тех пор этот центр выполняет внутриведомственные задачи. То есть полностью подвергается контролю качества все, что поступает в республику через аптечный склад Аптечного управления Минздрава РД. Я еще раз подчеркиваю – это внутриведомственный контроль, но надзорные функции сохраняются и на сегодняшний день федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Что касается частных субъектов на рынке лекарств, то и они могут воспользоваться услугами Центра. В каждом учреждении есть специалист, отвечающий за качество медикаментов, если же кто-то добровольно хочет произвести дополнительный контроль качества, они могут провести, но не обязаны.

В федеральном управлении Росздравнадзора работает сайт, на котором размещается информация обо всех подделанных лекарственных средствах, находящихся в обращении на территории нашей республики. Точно так же, когда наш Центр обнаруживает что-то новое, тут же сведения передаются в эту же систему, и ею может воспользоваться любой регион РФ, любая аптека. Что же делать пациентам? Если же у кого-то  возникли сомнения по поводу того или иного препарата, он может обратиться в аптеку, где было куплено лекарство, а хозяин аптеки  может дополнительно провести проверку лекарства. Есть и другой вариант  – пациент сам может прийти и воспользоваться услугами нашей лаборатории и получить соответствующее заключение. И третий путь – обращаться с претензиями, жалобами в структуру Росздравнадзора, где помогут разобраться с этим вопросом. Ведь это в их компетенции. Кроме того, существует и горячая линия Президента РД, Министерства здравоохранения РД. Ни одна жалоба не остается без внимания, имейте в виду. И еще на что необходимо обратить внимание потребителя — по стандарту в аптеке на видном месте должна висеть лицензия. В сетевых крупных аптеках больше налажен контроль, они имеют и соответствующий состав помещения, и в них соблюдаются необходимые условия хранения.

Главный специалист-эксперт Управления федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития по РД Султан Гаджиибрагимов:

— Надо отметить, что бороться с фальсификацией лекарственной продукции в условиях нашей республики затруднительно по ряду причин. Начнем с того, что многие фармацевтические учреждения не лицензированы. Совместно с сотрудниками МВД РД мы проводим рейды с целью пресечения безлицензионной деятельности аптек и аптечных складов.

Зачастую работники, торгующие лекарственными средствами, не имеют фармацевтического образования. Это противоречит  Постановлению РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Я хочу обратить внимание на то, что лица, работающие без лицензии, фактически занимаются незаконным предпринимательством, не платят налоги. Как следствие, они подпадают под уголовную ответственность.

Предприниматели, открывающие аптеки без лицензии, зачастую нарушают установленные нормы хранения лекарств, санитарно-гигиенический, световой, температурный режим в помещении, где хранятся медикаменты. Нередко они реализуют препараты с истекшим сроком годности. Отмечу, что ответственность за то, что аптеки работают без лицензии, лежит на уполномоченных сотрудниках РОВД, участковых милиционерах. Они выявляют, что данное аптечное учреждение работает без лицензии, и имеют право приостановить деятельность аптеки и привлечь к уголовной ответственности. При выявлении фальсификатов мы составляем протоколы административного правонарушения. Оборот фальсифицированных средств подпадает под ответственность непосредственно самого учреждения. Это учреждение должно быть в первую очередь лицензировано. Вместе с тем наличие лицензии – не всегда гарант того, что в аптеке продают качественные препараты. Недавно по Дагестану было выявлено 2,5 тысячи упаковок фальшивых лекарств в четырех оптовых организациях и в двух лечебных учреждениях в частном секторе. Мы возвратили эти медикаменты поставщику. По результатам рейдовых проверок мы составляем акты, справки. Все результаты доводятся до администраций городов, районов, до соответствующих структур, которые должны вести за этим контроль.

Хочу обратить внимание на такой момент, что фальсификат по качеству может ничем не отличаться от оригинала, просто тот или иной завод производит его под другой маркой, не имея на это патент. Такой препарат трудно отличить от оригинала. Раньше было легче, различить «левый» продукт можно было по голограмме. Сегодня же легко подделывают и  голограмму. В стране сейчас практикуют штрихкоды – электронные чипы на каждое наименование лекарства. Это дорогостоящие процедуры. Возможно, в скором времени это будет практиковаться и у нас в республике.

Если с государственной сетью аптек все ясно, то как же быть коммерческой?!.. Для наведения порядка в частной сети аптек нам нужна независимая экспертная организация, которая занималась бы контролем за качеством поступающих в республику препаратов. У них должен быть свой Центр, который бы финансировался на хозрасчетной основе. Мы обращались с этим предложением в Правительство Дагестана. В настоящее время  решается вопрос о создании такого центра у нас в республике.

Заместитель исполнительного директора республиканского Фонда обязательного медицинского страхования  Апанди Ахмедов:

— Фальсификация медикаментов – это общероссийская проблема, и навести порядок в отдельно взятой республике невозможно. Для информации скажу, что Фонд ОМС финансирует лечебно-профилактические учреждения, обеспечивает их  лекарственными средствами. ЛПУ же сами согласно Федеральному закону № 94 путем проведения аукциона подбирают поставщиков и покупают лекарства. По итогам 2008 года из средств, выделенных Фондом ОМС для лечебных учреждений, было  закуплено медикаментов на 1 миллиард 250 миллионов рублей. При выборе фармпоставщика согласно вышеописанному закону не предусмотрены определение качества, сроки годности и другие параметры лекарств. Основным аргументом для выбора поставщиков является цена товара.

Вернемся к обсуждаемому вопросу. По этому поводу хочу заметить, что существуют две группы мошенников на фармацевтическом рынке: первая занимается фальсификацией препаратов; вторая – закупает партии лекарств по низким ценам с подходящим или истекшим сроком годности и путем изменения маркировки сроков годности реализуют товар в аптечной сети. Фальсификация идет от мелких фармацевтических компаний. Подделывают, надо сказать, в основном дорогие брендовые препараты. Это делается в Москве,  поскольку в условиях нашей республики, к примеру, химический состав фальсификата сделать идентичным натуральному лекарству практически невозможно. У нас есть фармкомпании, которые ценят свою репутацию и закупают медикаменты только у официальных дилеров крупных российских или зарубежных производителей, а есть и такие, которые ищут самые дешевые препараты и закупают их.

Каков же выход? На мой взгляд, он один – чтобы фармацевтические компании закупали лекарственные средства только у официальных дилеров. Пока нет соответствующих лабораторий, условий для определения — фальсифицировано лекарство или нет, другого выхода решить проблему я не вижу. Известно, что на алкогольном рынке вводится единая государственная автоматизированная информационная система, почему бы подобную систему не ввести для учета движения партии лекарственных средств от производителя до конечной аптеки?!. И, конечно, нужно ужесточить уголовную ответственность за нарушение. Считаю, что наш парламент может выйти с такой инициативой на федеральный центр.

Перихан Казанбекова:

— Я здесь могла бы дополнить. В настоящее время управлением федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития  рассматривается вопрос введения протокола согласования цен на лекарства. Это означает то, что на всех стадиях, начиная от товаропроизводителя препарата до его поставки в аптеку, будут вести строгий контроль. То есть решая вопрос ценообразования, параллельно частично решается вопрос и контроля качества медикаментов. Я хочу сказать, уже с 2005 года в республике, да и вообще по всей стране действует программа дополнительного лекарственного обеспечения. В этой программе на сегодня фальшивых лекарств нет. Все препараты, которые получают по этой программе, подвергаются проверке, и ни одного фальсификата не было обнаружено за эти годы.

В этом году на базе Республиканской клинической больницы создан центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Сюда могут обращаться не только врачи, но и пациенты при обнаружении подозрительных лекарственных препаратов. Это может быть не только фальсификат, но и препарат, который прошел государственную регистрацию, хорошо зарекомендовал себя на рынке, но вызвал побочное действие у потребителя. Информация центра идет в Москву, анализируется, и принимаются конкретные меры по каждому препарату.

Руководитель центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления МЗ РД Руслан Кельбиев:

— Ни для кого не секрет, что производство фальсификата направлено на получение прибыли. Это основная цель и задача производителя. Ни один фальсифицированный препарат его производитель никогда не будет проводить по государственной системе контроля, заранее зная, что это провальное дело. При этом партии фальшивых медикаментов выбрасываются на рынок уже на стадии, когда оригинал начинает работать, становится популярен. Первый фальсификат в стране был зарегистрирован в 1997 году. И тут же в 1998 году принимается система сертификации. Эта система работает. В каждом субъекте страны были созданы точно такие центры, как Центр аптечного управления при МЗ РД. В функции этих  центров законодательно была заложена такая процедура – при поступлении партии медикаментов на территорию субъекта обязательно должны были быть представлены в центр образцы, партия препарата получала регистрационный номер, и только после этого она выходила на рынок. В 2003 году эту процедуру отменяют. Вводится новая система сертификации. Перестает работать система, которая контролировала поступающие в республику лекарственные средства на всех этапах продвижения товара.

Я буквально два слова скажу о нашем Центре тоже. С 2002 года, когда мы начали работать, по первый квартал 2009 года на территории республики выявлено 137 фальсифицированных наименований лекарств. Наш Центр оснащен довольно-таки хорошо для того, чтобы производить проверку большинства препаратов. Помимо фальсификатов, немаловажно говорить и о забракованных лекарствах. В принципе фальсификат может оказаться и безвредным,  а бракованный препарат в результате неправильного хранения и перевозки может испортиться, и неизвестно, который из них принесет больше вреда здоровью. С 2002 года силами нашего Центра выявлено 345 забракованных медикаментов. Все эти партии препаратов (во всяком случае все, что касалось поставок по госзакупкам) незамедлительно были возвращены поставщикам. Я акцентирую внимание на том, что они были возвращены именно на стадии поступления. В продажу эти лекарства не поступили.

Султан Гаджиибрагимов:

— Сегодня ситуация с фальсифицированными медикаментами не вызывает повода для паники. Как мы уже сказали, проводятся проверки, и у каждого потребителя есть возможность не попасться на «левый» товар. По результатам проверок у нас в республике выявляемость фальсификатов очень низкая. По данным Росздравнадзора в обороте по стране в целом всего лишь 0,1% от общего количества фальсифицированных препаратов.

Апанди Ахмедов:

— У нас в республике действительно есть фальсификаты, но не в таком большом объеме. Есть выбор, как и для покупателя, так и для фармкомпаний. Вопрос в том, кому доверять, а кому нет? Это должен решать сам потребитель.

Руслан Кельбиев:

— Есть у нас достойные аптечные сети, которые во всяком случае стремятся к тому, чтобы  следить за качеством реализуемых препаратов. Что касается государственной сети, то здесь все партии препаратов, поступающих по линии Министерства здравоохранения РД, в первую очередь проходят контроль в Центре, и только потом товар поступает в аптечную сеть. Конечно, безопаснее приобретать лекарства в государственных аптеках, поскольку поступающий туда товар проходит строгий контроль. Но все-таки  не надо бояться покупать лекарства и в частных аптеках. Пугать людей и заставлять каждого проверять лекарства, наверное, этого делать не нужно. Просто в каждой фармацевтической компании, аптеке должна работать своя система контроля.

Перихан Казанбекова:

— Я тоже считаю, что нет повода для паники. Конечно, должна быть осторожность, озабоченность. У нашего потребителя  есть возможность покупать качественные лекарственные средства.  Что же касается частных фармацевтических компаний, то и они могут реализовывать только качественный товар – все зависит от них.

Раз уж мы говорим о поступающих в республику медикаментах, то я не могу не затронуть и проблему льготных лекарств. Эта тема, я думаю, волнует многих читателей газеты «Дагестанская правда». С льготными лекарствами сегодня в республике ситуация немного напряженная. При разработке программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами был сложен страховой принцип «здоровый платит за больного». Однако на практике остались люди, нуждающиеся в лечении на суммы, превышающие выделяемые по программе денежные средства на каждого льготника. Если, например, человек нуждается в лечении на сумму 500 тысяч рублей, а получает на 300 тысяч рублей. Естественно, из-за этого возникают конфликты. Мы, специалисты, эту ситуацию прогнозировали. Я считаю, что нельзя было давать выбор льготнику — лечиться ему или нет. Он должен лечиться. Государство сегодня выделяет для льготной категории граждан дополнительную помощь, основную стационарную помощь и региональный бюджет. В региональном бюджете у нас на федеральных льготников деньги не заложены, стационарное лечение человек не может получать круглый год. Дополнительную же помощь, то есть пособия, многие люди для себя исключили. На 2009 год только 17% льготников сделали выбор в пользу лекарств, все остальные выбрали деньги.

Следует отметить, что по республике предусмотрен общий лимит ОНЛС, который мы должны соблюдать. В 2008 году в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами введены некоторые изменения: больные с диагнозом рассеянный склероз, муковисцидоз, гемофилия и гипофизарный нанизм, миеноликоз и больные с пересадками органов и тканей теперь входят в отдельную группу. В Министерстве здравоохранения республики создана база данных таких больных, и по выписанным рецептам их обеспечивают необходимыми дорогостоящими лекарствами. Федеральным Агентством по здравоохранению и социальному развитию проведен аукцион, и выигравшие поставщики направляют медикаменты по графику.

Поступает много обращений, жалоб от льготников на горячую линию Президента РД. Недоразумения возникают и с препаратами, которые разные производители именуют по-разному, несмотря на то, что содержат они одно и то же действующее вещество. Очень часто наши пациенты предъявляют необоснованные  претензии при отпуске в аптеке таких медикаментов, требуя именно то наименование, к которому они привыкли. Никогда, подчеркну, ни один специалист не возьмет на себя такую ответственность дать человеку менее эффективный препарат. Мы всегда заинтересованы в том, чтобы лекарство помогло пациенту, дало необходимый эффект. Система регистрации лекарств настолько усложненная, если хотите, бюрократическая. Каждый препарат проходит длительный курс клинических испытаний и лишь потом регистрируется. Таким образом, он просто не может быть не эффективным. Возможно неправильное назначение лекарства, но неэффективные препараты в государственный лист, как правило, не попадают. На одно международное наименование может быть 30 торговых наименований. Содержание-то одно, независимо от того, где бы ни производилось. Завод может его красиво упаковать, сделать дорогостоящие оболочки, но действие остается одно и то же.  Здесь хорошая доля цены приходится  на упаковку, на таможенную пошлину. Мы стараемся просвещать людей в этом вопросе. Кстати, у нас работает горячая линия. Желающие могут обращаться по телефону: 67-16-15.

Апанди Ахмедов:

— Я хотел бы отметить такой момент, все наши граждане, которые лечатся в стационарах, должны быть обеспечены лекарствами. Если кому-то в больнице предложили купить какой-нибудь препарат, мы, то есть наш Фонд, эти деньги возвращаем пациенту и применяем штрафные санкции по отношению к ЛПУ. В стационаре лечение бесплатное, за это платит государство.

Перихан Казанбекова:

— Советую при возникновении такой ситуации обратиться к главному врачу лечебно-профилактического учреждения. Это первое звено, которое может оказать практическую помощь. Не надо стесняться подойти к руководству той больницы, где больной получает лечение, или поликлиники. Все вопросы практически решаются на месте. Можно, конечно, обратиться и в другие инстанции, например, в Фонд ОМС, только это займет больше времени.

P.S. Из выступлений специалистов ясно, что слухи о том, что якобы фармацевтический рынок республики заполнен фальшивым товаром, преувеличены. Ситуация не вызывает беспокойства. Покупая лекарства в госаптеках, потребитель избавляет себя от сюрпризов фармпиратов, ведь препараты, поступающие сюда, проходят соответствующий контроль. Вместе с тем в некоторых частных аптеках можно наткнуться на фальсифицированный товар, поэтому все же не стоит терять бдительности. Сегодня аптечная сеть в республике достаточно широка. Кому доверять – дело каждого потребителя.